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关于公布《药品消费质量办理标准(2010年修订)》中药饮片等3个附录的通告

 

第一章  

第一条  本附录实用于中药饮片消费办理和质量控制的全历程。

第二条  产地趁鲜加工中药饮片的,依照本附录实行。

第三条  民族药参照本附录实行。

 

第二章  

第四条  中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲密相干,该当对中药材质量、炮制工艺严厉控制;在炮制、储存和运输历程中,该当接纳步伐控制净化,避免蜕变,制止交织净化、殽杂、不对;消费间接口服中药饮片的,应对消费情况及产品微生物举行控制。

第五条  中药材的泉源应切合尺度,产地应绝对波动。

第六条  中药饮片必需依照国度药品尺度炮制;国度药品尺度没有划定的,必需依照省、自治区、直辖市餐饮药品监视办理部分订定的炮制标准或审批的尺度炮制。

第七条  中药饮片应依照种类工艺规程消费。中药饮片消费条件应与消费允许范畴相顺应,不得外购中药饮片的两头产品或制品举行分包装或更换包装标签。

 

第三章  

第八条  企业的消费办理卖力人应具有药学或相干专业大专以上学历(或中级专业技能职称或执业药师资历)、三年以上从事中药饮片消费办理的理论履历,或药学或相干专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片消费办理的理论履历。

第九条  企业的质量办理卖力人、质量授权人该当具有药学或相干专业大专以上学历(或中级专业技能职称或执业药师资历),并有中药饮片消费或质量办理五年以上的理论履历,此中至多有一年的质量办理履历。

第十条  企业的要害职员以及质量包管、质量控制等职员均应为企业的全职在岗职员。

第十一条  质量包管和质量控制职员应具有中药材和中药饮片质量控制的实践才能,具有辨别中药材和中药饮片真伪优劣的才能。

第十二条  从事中药材炮制操纵职员应具有中药炮制专业知识和实践操纵技艺;从事毒性中药材等有特别要求的消费操纵职员,应具有相干专业知识和技艺,并熟知相干的休息掩护要求。

第十三条  卖力中药材推销及验收的职员应具有辨别中药材真伪优劣的才能。

第十四条  从事养护、仓储保管职员应掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技艺。

第十五条  企业应由专人卖力培训办理事情,培训的内容应包罗中药专业知识、岗亭技艺和药品GMP相干法例知识等。

第十六条  进入消费区的职员应举行换衣、洗手;进入干净区的事情服的选材、模样形状及穿着方法应切合通则的要求;从事对人体有毒、无害操纵的职员应按划定着装防护,其公用事情服与其他操纵职员的事情服应辨别洗濯、整理,并制止交织净化。

 

第四章  厂房与办法

第十七条  消费区应与生存区严厉离开,不得设在统一修建物内。

第十八条  厂房与办法应按消费工艺流程公道结构,并设置与其消费范围相顺应的净制、切制、炮炙等操纵间。统一厂房内的消费操纵之间和相邻厂房之间的消费操纵不得相互阻碍。

第十九条  间接口服饮片的破坏、过筛、内包装等消费地区应依照D级干净区的要求设置,企业应依据产品的尺度和特征对该地区接纳得当的微生物监控步伐。

第二十条  毒性中药材加工、炮制应利用公用办法和设置装备摆设,并与其他饮片消费区严厉离开,消费的废弃物应颠末处置并切合要求。

第二十一条  厂房空中、墙壁、天棚等外外表应平整,易于干净,不易发生零落物,不易繁殖霉菌;应有避免虫豸或其他植物等进入的办法,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设置装备摆设、物料、产品形成净化。

第二十二条  中药材净选应设挑撰事情台,事情台外表应平整,不易发生零落物。

第二十三条  中药饮片炮制历程中产热产汽的工序,应设置须要的透风、除烟、排湿、降温等办法;挑撰、挑选、切制、破坏等易产尘的工序,该当接纳无效步伐,以控制粉尘分散,制止净化和交织净化,如安置捕尘设置装备摆设、排风办法等。

第二十四条  堆栈应有充足空间,面积与消费范围相顺应。中药材与中药饮片应分库寄存;毒性中药材和饮片等有特别要求的中药材和中药饮片该当设置专库寄存,并有响应的防盗及监控办法。

第二十五条  堆栈内该当装备得当的办法,并接纳无效步伐,对温、湿度举行监控,包管中药材和中药饮片依照划定条件储存;储存易串味、鲜活中药材该当有得当的办法(如专库、冷藏办法)。

 

第五章  

第二十六条  应依据中药材、中药饮片的差别特征及炮制工艺的必要,选用能满意消费工艺要求的设置装备摆设。

第二十七条  与中药材、中药饮片间接打仗的设置装备摆设、东西、容器应易干净消毒,不易发生零落物,不合错误中药材、中药饮片质量发生不良影响。

第二十八条  中药饮片消费用水至多应为饮用水,企业活期监测消费用水的质量,饮用水每年至多一次送相干检测部分举行检测。

 

第六章  物料和产品

第二十九条  消费所用原辅料、与药品间接打仗的包装质料该当切合响应的质量尺度,辨别体例批号并办理;所用物料不得对中药饮片质量发生不良影响。

第三十条  质量办理部分该当对消费用物料的供给商举行质量评价,并创建质量档案;间接从庄家购入中药材应搜集庄家的身份证明质料,评价所购入中药材质量,并创建质量档案。

第三十一条  对每次吸收的中药材均该当按产地、供给商、采收工夫、药材规格等举行分类,辨别体例批号并办理。

第三十二条  购入的中药材,每件包装上应有分明标签,注明品名、规格、数目、产地、采收(初加工)工夫等信息,毒性中药材等有特别要求的中药材外包装上应有分明的标记。

第三十三条  中药饮片应选用能包管其储存和运输时期质量的包装质料或容器。包装必需印有大概贴有标签,注明品名、规格、产地、消费企业、产品批号、消费日期、实行尺度,实行同意文号办理的中药饮片还必需注明药品同意文号。

第三十四条  间接打仗中药饮片的包装质料应至多切合餐饮包装质料尺度

第三十五条  中药材、中药饮片应按质量要求储存、养护,储存时期种种养护操纵该当创建养护记载;养护办法该当宁静无效,以免形成净化和交织净化。

第三十六条  中药材、中药饮片应订定复验期,并定期复验,遇影响质量的非常状况须实时复验。

第三十七条  中药材和中药饮片的运输应不影响其质量,并接纳无效牢靠的步伐,避免中药材和中药饮片产生蜕变。

第三十八条  入口药材应有国度餐饮药品监视办理部分同意的证明文件,以及按有关划定操持入口手续的证明文件。

 

第七章  确认与验证

第三十九条  净制、切制可按制法举行工艺验证,炮炙应按种类举行工艺验证,要害工艺参数应在工艺验证中表现。

第四十条  要害消费设置装备摆设和仪器应举行确认,要害设置装备摆设应举行干净验证。间接口服饮片消费车间的氛围污染体系应举行确认。

第四十一条  消费肯定周期后应举行再验证。

第四十二条  验证文件应包罗验证总方案、验证方案、验证陈诉以及记载,确保验证的真实性。

 

第八章  文件办理

第四十三条  中药材和中药饮片质量办理文件至多应包括以下内容:

(一)订定物料的购进、验收、储存、养护制度,并分类订定中药材和中药饮片的养护操纵规程;

(二)订定每种中药饮片的消费工艺规程,各要害工艺参数必需明白,如:中药材投料量、辅料用量、浸润工夫、片型、炒制温度和工夫(火候)、蒸煮压力和工夫等要求;

(三)依据中药材的质量、投料量、消费工艺等要素,订定每种中药饮片的收率限制范畴, 要害工序应订定物料均衡参数。

(四)订定每种中药材、中药饮片的质量尺度及响应的查验操纵规程,订定两头产品、待包装产品的质量控制目标。

第四十四条  该当对从中药饮片消费和包装的全历程的消费办理和质量控制状况举行记载,批记载至多包罗以下内容:

(一)批消费和包装指令;

(二)中药材以及辅料的称号、批号、投料量及投料记载;

(三)净制、切制、炮炙工艺的设置装备摆设编号;

(四)消费前的反省和查对的记载;

(五)各工序的消费操纵记载,包罗各要害工序的技能参数;

(六)清场记载;

(七)要害控制点及工艺实行状况反省考核记载;

(八)产品标签的实样;

(九)差别工序的产量,须要关键物料均衡的盘算;

(十)对特别题目和非常事情的记载,包罗偏离消费工艺规程等偏向状况的阐明和观察,并经具名同意;

(十一)中药材、两头产品、待包装产品中药饮片的查验记载和考核放行记载。

 

第九章  消费办理

第四十五条  净制后的中药材和中药饮片不得间接打仗空中。中药材、中药饮片晾晒应有无效的防虫、防雨等防净化步伐。

第四十六条  该当利用活动的饮用水洗濯中药材,用过的水不得用于洗濯其他中药材。差别的中药材不得同时在统一容器中洗濯、浸润。

第四十七条  毒性中药材和毒性中药饮片的消费操纵该当有避免净化和交织净化的步伐,并对中药材炮制的全历程举行无效监控。

第四十八条  中药饮片以中药材投料日期作为消费日期。

第四十九条  中药饮片应以统一批中药材在统一一连消费周期消费的肯定数目绝对均质的制品为一批。

第五十条  在统一操纵间内同时举行差别种类、规格的中药饮片消费操纵应有避免交织净化的断绝步伐。

 

第十章  质量办理

第五十一条  中药材和中药饮片应按法定尺度举行查验。如中药材、两头产品、待包装产品的查验后果用于中药饮片的质量评价,应颠末评价,并订定与中药饮片质量尺度相顺应的中药材、两头产品格量尺度,援用的查验后果应在中药饮片查验陈诉中注明。

第五十二条  企业应装备须要的查验仪器,并有响应尺度操纵规程和利用记载;查验仪器应能满意实践消费种类要求,除重金属及无害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特别查验项目和利用频次较少的大型仪器外,准绳上不容许委托查验。

第五十三条  每批中药材和中药饮片该当留样。中药材留样量至多能满意辨别的必要,中药饮片留样量至多应为两倍查验量,毒性药材及毒性饮片的留样应切合医疗用毒性药品的办理划定。留样工夫该当有划定,中药饮片留样工夫至多为放行后一年。

第五十四条  企业应设置中药标本室(柜),标本种类至多包罗消费所用的中药材和中药饮片。

第五十五条  企业可选取产量较大及质量不波动的种类举行年度质量回忆剖析,其他种类也应活期举行产品格量回忆剖析,回忆的种类应涵盖企业的一切炮制范畴。

 

第十一章  

第五十六条  下列术语寄义是:

(一)间接口服中药饮片

目标准中明白利用历程无需颠末煎煮,可间接口服或冲服的中药饮片。

(二)产地趁鲜加工中药饮片

指在产地用鲜活中药材举行切制等加工中药饮片。不包罗中药材的产地初加工。


国度餐饮药品监视办理总局通告关于中药饮片的链接:



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